¿Qué es la verificación de un método?

Más allá de la Validación: La Importancia Crítica de la Verificación de Métodos

En el ámbito científico, industrial y de la calidad, la validación de un método es un paso fundamental para garantizar su idoneidad. Sin embargo, la validación por sí sola no asegura el rendimiento a largo plazo. Es aquí donde entra en juego la verificación de un método, una etapa crucial a menudo subestimada, pero esencial para mantener la confianza en los resultados obtenidos.

La verificación de un método, a diferencia de la validación, no se centra en demostrar la aptitud del método por primera vez, sino en confirmar que sigue manteniendo su desempeño según las especificaciones establecidas durante la validación. En otras palabras, mientras la validación establece si un método es adecuado para su propósito, la verificación verifica si ese método sigue siendo adecuado con el paso del tiempo y bajo diferentes condiciones.

Imagine un método analítico validado para determinar la concentración de un fármaco en suero sanguíneo. La validación inicial demostró la precisión, exactitud, linealidad y otros parámetros críticos. Sin embargo, la verificación periódica es necesaria para asegurar que el método sigue cumpliendo con estos parámetros. Factores como el cambio de reactivos, la calibración de equipos, la variabilidad entre operadores, o incluso las fluctuaciones ambientales pueden influir en el rendimiento del método con el tiempo.

La verificación busca, por tanto, contrastar el funcionamiento real del método con las especificaciones previamente establecidas durante la validación. Este contraste se lleva a cabo mediante la realización de ensayos repetidos, bajo condiciones controladas, comparando los resultados obtenidos con los límites de aceptación definidos en la fase de validación.

Un programa de verificación eficaz incluye:

• Frecuencia: Determinar la frecuencia de las verificaciones en base a factores como la complejidad del método, la estabilidad de los reactivos y equipos, y la criticidad de los resultados.
• Alcance: Especificar qué parámetros del método serán verificados. No es necesario repetir la totalidad de la validación, sino centrarse en los parámetros más críticos.
• Documentación: Registrar meticulosamente todos los procedimientos, resultados y conclusiones de la verificación. Esta documentación es crucial para auditar el proceso y asegurar la trazabilidad.
• Acciones correctivas: Establecer procedimientos claros para abordar cualquier desviación significativa de los resultados esperados, incluyendo la identificación de la causa raíz y la implementación de medidas correctivas.

En conclusión, la verificación de un método es una herramienta fundamental para garantizar la fiabilidad y la integridad de los resultados a lo largo del tiempo. No se trata simplemente de un paso burocrático, sino de una práctica esencial para asegurar la calidad, la confianza y la validez de cualquier resultado obtenido mediante un método específico, protegiendo así la integridad del trabajo científico, industrial o de control de calidad. Ignorar este aspecto puede tener consecuencias graves en la toma de decisiones, comprometiendo la seguridad y la eficacia de los procesos involucrados.